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2020版中国多发性骨髓瘤诊治指南正式发布

更新时间:2020-07-04 08:05点击:

  2020年5月15日,2020版《中国多发性骨髓瘤诊治指南》发布会在线成功举行。北京大学血液病研究所黄晓军教授、北京大学血液病研究所刘开彦教授、北京大学人民医院路瑾教授、上海交通大学附属仁济医院侯健教授、上海长征医院傅卫军教授、浙江大学医学院附属第一医院蔡真教授、中国医学医学院血液病医院邱录贵教授和苏州大学附属第一医院傅琤琤教授等多位国内权威血液专家参与了线上的发布会,针对新版《中国多发性骨髓瘤诊治指南》的更新内容进行解读,并探讨了我国多发性骨髓瘤在临床表现、诊断、鉴别、分型、治疗、评估等方面的进展和突破。

  多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是血液系统的第二大常见恶性肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%[1]。我国MM发病率呈逐年增高状态,且发病年龄呈年轻化趋势[1,2]。据最新数据统计,中国MM发病率为1.6/10万[3],死亡人数为14655[4]。虽然目前我国MM诊治水平取得了长足进步,逐渐与国际水平接轨,但MM仍属于非根治性疾病,大部分患者最终都会复发,其治疗仍然面临很大挑战。值得欣喜的是,新药的不断涌现使得 MM 疗效得到不断的提升,MM治疗已进入慢病管理时代。

  《中国多发性骨髓瘤诊治指南》由中国医师协会血液科医师分会、中华医学会血液学分会、中国医师协会血液科医师分会多发性骨髓瘤专业委员会共同制定,是国内MM诊治的权威指南,自2011年至今,已修订五次。2020年5月15日,《中国多发性骨髓瘤诊治指南》(2020年修订,第六版)正式发布。现将本次修订的重大更新整理如下,供广大医生参考学习。

  在诊断所需基本检测项目——血液检查部分中的免疫固定电泳由2017版“在轻链型加做IgD”变更为“必要时加做IgD”,同时在2017版的基础上新增“肝肾功能(尿酸)”;在诊断标准部分将2017版“浆细胞单克隆性可通过流式细胞学、免疫组化、免疫荧光的方法鉴定其轻链κ/λ限制性表达,骨髓浆细胞比例优先于骨髓细胞涂片和骨髓活检方法,在穿刺和活检比例不一致时,选用浆细胞比例高的数值”变更为“浆细胞单克隆性可通过流式细胞术、免疫组化、免疫荧光的方法鉴定其轻链κ/λ限制性表达,判断骨髓浆细胞比例应采用骨髓细胞涂片和骨髓活检方法而不是流式细胞术进行计数,在穿刺和活检比例不一致时,选用浆细胞比例高的数值”。分型和分期未进行更新。

  在鉴别诊断部分,2020版指南在2017版“MM需要与意义未明的单克隆丙种球蛋白病(MGUS)、华氏巨球蛋白血症(WM)、冒烟型WM 及IgM 型MGUS、AL型淀粉样变性、孤立性浆细胞瘤(骨或骨外)、POEMS 综合征、反应性浆细胞增多症(RP)、浆母细胞性淋巴瘤(PBL)、单克隆免疫球蛋白相关肾损害(MGRS)进行鉴别,骨损害需与转移性癌的溶骨性病变等鉴别”的基础上删减“冒烟型WM及IgM 型MGUS”,同时强调MGRS是由于单克隆免疫球蛋白或其片段导致的肾脏损害,其血液学改变更接近MGUS,但出现肾功能损害,需要肾脏活检证明是M蛋白或其片段通过直接或间接作用所致。

  在治疗时机部分,2020版指南由2017版“无症状骨髓瘤暂不推荐治疗,高危无症状骨髓瘤可根据患者意愿进行综合考虑或进入临床试验”变更为2020版“无症状骨髓瘤暂不推荐治疗,高危冒烟型骨髓瘤可根据患者意愿进行综合考虑或进入临床试验”。此外,2020版指南强调“MM如有CRAB或SLiM表现,需要启动治疗”。

  对于新诊断患者的诱导治疗,2020版指南删除了沙利度胺/地塞米松 (TD)、长春新碱/阿霉素/地塞米松 (VAD)等疗效较差的治疗方案,同时新增了来那度胺/环磷酰胺/地塞米松(RCD)方案。

  对于新诊断患者的维持治疗,2020版指南基于TOURMALINE-MM3研究结果新增了伊沙佐米单药作为MM患者的维持治疗方案。TOURMALINE-MM3是一项随机、双盲、国际多中心与安慰剂对照的III期研究,旨在比较伊沙佐米与安慰剂用于蛋白酶体抑制剂(PI)和/或免疫调节药物(IMiD)诱导治疗后自体干细胞移植患者维持治疗的有效性和安全性。中位随访31个月显示,相比安慰剂组,伊沙佐米组 中位PFS显著更高(26.5 vs 21.3个月;HR=0.72(95%CI:0.582-0.890 ),p=0.002)。伊沙佐米组的疾病进展或死亡风险显著降低28%,且缓解深度加深更加显著更高。亚组分析显示,高危细胞遗传学患者同样可以通过伊沙佐米维持治疗产生PFS获益(HR=0.625)。因此,伊沙佐米可以作为多发性骨髓瘤自体干细胞移植(ASCT)后维持治疗的选择。

  对于复发患者的治疗,2020版指南删除了大剂量环磷酰胺和低剂量环磷酰胺/醋酸泼尼松(CP)方案,新增了达雷妥尤单抗/伊沙佐米/地塞米松(DID)、达雷妥尤单抗/来那度胺/地塞米松(DRD)等治疗方案。同时也强调CAR‑T临床试验在复发患者中的重要性。此外,2020版指南强调了蛋白酶体抑制剂在多发性骨髓瘤治疗中的基石性地位。其中,伊沙佐米作为全球首个口服的蛋白酶体抑制剂,其联药方案为MM患者开启了全口服治疗的新时代,在保证快速深度缓解的同时,极大程度地提高了患者治疗的便捷性和依从性,对于帮助患者坚持长期治疗,获得持久缓解有着重要意义。伊沙佐米于2018年在中国获批上市,用于复发难治MM的治疗,同年即被纳入医保。对于诱导治疗后疗效较为理想的患者,如无法前往医院就医,遵医嘱口服伊沙佐米或是一个方便的选择。

  在预后评估和危险分层部分,2020版指南将mSMART危险分层系统细则删除,其他部分没有变更。2020版的疗效标准依然参考2016IMWG疗效标准,分为传统的疗效标准和MRD疗效标准。但2020版指南将传统IMWG标准进一步完善细化,将MRD标准由2017版“建议仅在有条件单位开展MRD 检查进行疗效评价“变更为“在治疗中先进行传统的疗效评估,在临床研究中当患者进入完全缓解后再进行MRD疗效评估”。此外,2020版对流式技术和测序技术的敏感度和检测方法也提出了新的要求。

  多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤,多发于老年,目前仍无法治愈。随着伊沙佐米、达雷妥尤单抗等多款新药不断问世及检测手段的提高,MM的诊断和治疗得以不断改进和完善。本次指南修订进一步规范了MM的诊断、治疗及预后,使中国MM患者得到更加规范的诊治。


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